REPRESENTACIÓN LEGAL – HOLDER

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El registro de productos médicos en México es un trámite que puede llegar a tomar más de un año por cada trámite ingresado ante COFEPRIS, lo cual demora la comercialización legal de los productos, para lo cual COVELAR ofrece una solución para sus planes de expansión en nuestro país en tiempos reducidos.

Nuestra oferta para empresas extranjeras se basa principalmente en ser una plataforma para la expansión de sus marcas y productos en territorio mexicano, dando trámite a los procesos de registro de sus productos ya que tenemos la capacidad de ostentar la titularidad del registro sanitario para posteriormente cederlo por medio de una filial del fabricante o a través del distribuidor local que nos autorice para que puedan iniciar la comercialización de sus productos de manera legal.

Gestionamos, a solicitud de nuestros clientes extranjeros, sus trámites legales para la apertura de su filial en México, manuales de procedimiento, estrategias de retención y fidelización de clientes, planeación del lanzamiento de producto, alta en hospitales de los productos, e implementación de programas de tecnovigilancia o farmacovigilancia para el control de los dispositivos o medicamentos con registro sanitario vigente.

El objetivo principal es reducir los gastos en tiempo y dinero de nuestros clientes, agilizando sus trámites para, una vez teniendo sus productos registrados, darles la plataforma para poder elegir si invertir en traer su empresa a México o iniciar negociaciones con una comercializadora médica nacional establecida para iniciar con un plan de ventas efectivo e inmediato para ambas partes.

TITULAR DE REGISTRO (HOLDER)

AHORRO

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El Titular del Registro tiene la facultad de comenzar con todos los procedimientos de registro requeridos ante la COFEPRIS sin que el fabricante tenga que invertir tiempo y dinero para establecer una filial en México.

INDEPENDENCIA

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El fabricante no dependerá de un distribuidor en México para administrar ninguno de sus procedimientos; si un distribuidor coordina dichos trámites, también controla los registros sanitarios.

TECNOVIGILANCIA O FARMACOVIGILANCIA

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Mediante la implementación de una Unidad de TV o FV, el Holder puede mantener una base de datos para notificar a la autoridad y hacer un seguimiento de cualquier reacción o evento adverso en caso de que ocurra.

VELOCIDAD DE RESPUESTA

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El Holder asegura la optimización de los tiempos de respuesta ante la autoridad ya que está libre de la necesidad de triangular información.

CONTROL TOTAL

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En caso de que convenga a sus intereses, el fabricante siempre tiene la opción de recuperar la titularidad del registro sanitario mediante un simple procedimiento de transferencia de derechos por parte del Holder.

AVISO DE FUNCIONAMIENTO

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Es el aviso que se da a la autoridad sanitaria de las actividades a desarrollar en un establecimiento que prevea un riesgo sanitario y, de ser el caso, el aviso simultáneo de un responsable sanitario para la modalidad requerida. También de cualquier modificación en los datos generales o la baja del mismo.

En COVELAR entre los servicios que podemos proporcionar en este rubro se encuentran los siguientes:

✔︎ Alta de aviso de funcionamiento

✔︎ Aviso de modificación o baja al aviso de funcionamiento:

   ✔︎ Modificación de datos del titular de registro

   ✔︎ Representante legal

   ✔︎ Responsable sanitario

   ✔︎ Personas autorizadas

AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO

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El responsable sanitario es la figura jurídica responsable de asegurar la función, pureza y seguridad de los productos y de los procesos que se realizan en el establecimiento. Es por ello que debe de darse aviso a la autoridad sobre la identidad de la persona que ostenta esta figura jurídica dentro del establecimiento.

Nuestra empresa tiene la capacidad de brindar el servicio de responsable sanitario del establecimiento, así como la experiencia de intervenir en procesos de aseguramiento de calidad.

Dentro de los servicios que COVELAR ofrece se encuentran:

✔︎ Alta de responsable sanitario

✔︎ Modificación o baja de responsable sanitario

REGISTRO SANITARIO NUEVO

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De acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico deben contar con registro sanitario para su producción, venta y distribución.

Para la obtención del registro sanitario, es necesario presentar ante la COFEPRIS la documentación legal, técnica y científica que compruebe la seguridad y eficacia del producto en cuestión.

En COVELAR elaboramos los archivos de registro de dispositivos médicos clase I, II y III, suplementos alimenticios, medicamentos alopáticos, y medicamentos y remedios herbolarios para obtener el registro sanitario de acuerdo con los requerimientos y lineamientos establecidos por la COFEPRIS, y para ello ofrecemos los siguientes servicios:

✔︎ Asesoría en trámites a efectuar ante la COFEPRIS

✔︎ Clasificación de producto

✔︎ Evaluación de documentación legal, técnica y científica que conformará el archivo de registro.

✔︎ Traducción técnica del idioma original al español.

✔︎ Elaboración y organización del archivo de registro.

✔︎ Gestión de trámites ante la COFEPRIS

REGISTRO SANITARIO NUEVO – ARMADO DEL DOSSIER

CLASSIFICACIÓN

1

Clasificamos los productos por familias, según el marco legal vigente, y determinamos la viabilidad de cada uno de los proyectos.

EVALUACIÓN

2

Evaluamos documentos administrativos, técnicos y legales, y emitimos un informe de los documentos faltantes y / o que requieran modificaciones.

PROCESAMIENTO

3

Una vez completado el listado de documentos requeridos por COFEPRIS, comenzamos las tareas de traducción y armado de los archivos de registro.

VERIFICACIÓN

4

Una vez finalizados los trabajos de tramitación, verificamos los archivos de registro tanto en forma como en contenido antes de enviarlos.

PREDICTAMEN

5

El expediente se remite a un Tercero Autorizado, para la emisión de un predictamen que acortará significativamente los tiempos de COFEPRIS.

REGISTRO SANITARIO NUEVO – OBTENCIÓN DE LA RESOLUCIÓN

PAGO DE DERECHOS

1

Antes del envío, todas las tarifas deben pagarse a través de una línea de captura que generamosdirectamente con la autoridad.

SOMETIMIENTO

2

Nos encargamos de obtener la cita y presentar todos los archivos de registro ante COFEPRIS.

MONITOREO

3

Hacemos seguimiento a todos los trámites presentados y, en caso de recibir prevenciones de COFEPRIS, trabajamos en las respuestas.

RESOLUCIÓN

4

Una vez satisfecha la autoridad con la información del expediente, se emite el registro sanitario y se lo entregamos a nuestros clientes.

MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO

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Una vez emitido un registro sanitario, pueden solicitarse a la autoridad modificaciones a las condiciones originales de registro que no se tenían contempladas al inicio del proceso.

Dentro de las modificaciones al registro sanitario que podemos solicitar se encuentran las siguientes:

✔︎  Modificaciones administrativas

   ✓  Cambio de razón social o domicilio del fabricante o titular del registro

   ✓  Incorporación de nuevos distribuidores autorizados

   ✓ Cesión de derechos

✔︎  Modificaciones técnicas

   ✓ Modificaciones en el proceso de fabricación

    ✓ Nuevas presentaciones del producto

RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO (PRÓRROGA)

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Si el cliente así lo requiere, se puede solicitar a la COFEPRIS la renovación de un registro sanitario que esté próximo a vencerse.

Para obtener la renovación del registro sanitario deben de ingresarse en tiempo y forma los documentos que requiere la autoridad para otorgar dicha prórroga. En COVELAR, nos encargamos de calendarizar los trámites previos que son requeridos y de esta manera preparar con antelación la información y documentación que debe de presentarse, así como gestionar el trámite correspondiente.

UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA O FARMACOVIGILANCIA

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Con la finalidad de asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y medicamentos comercializados en México, es necesario que el establecimiento cuente con una unidad de tecnovigilancia, en el caso de dispositivos, o farmacovigilancia, para medicamentos; la cual deberá llevar un control de todos aquellas reacciones o eventos adversos que sean notificados, así como de realizar una investigación de la reacción o evento adverso y de implementar las acciones correctivas y preventivas que deriven de dicha investigación o por mandato de la Secretaría de Salud.

En COVELAR, nos encargamos de brindar apoyo a las empresas para la instauración, alta ante la autoridad, operación y funcionamiento de sus unidades de tecnovigilancia o farmacovigilancia sanitaria.

TECNOVIGILANCIA O FARMACOVIGILANCIA

VIGILANCIA SANITARIA

1

COFEPRIS requiere que los establecimientos instauren un sistema para notificar a la autoridad y dar seguimiento a las reacciones o eventos adversos que puedan ocurrir.

INSTAURACIÓN DEL SISTEMA

2

Una vez obtenido un registro sanitario, diseñamos un sistema de TV o FV que satisfaga las necesidades del cliente y los requisitos de la autoridad.

REACCIÓN O EVENTO ADVERSO

3

En caso de que surja, recibimos la notificación, nos encargamos de los trámites, evaluamos el caso presentado y notificamos a la autoridad.

INVESTIGACIÓN Y REPORTE

4

Realizamos una investigación en curso hasta que se cierre el caso y luego presentamos un informe final ante COFEPRIS.

IMPLEMENTANDO ACCIONES

5

Se aplican acciones preventivas, correctivas o de seguridad en campo para evitar repeticiones o aumento de la frecuencia de eventos o reacciones adversas, y la vigilancia sanitaria continúa de forma permanente.

INFORME DE TECNOVIGILANCIA O FARMACOVIGILANCIA

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Como parte de los requisitos para solicitar ante la COFEPRIS la renovación de un registro sanitario, es necesario presentar ante la autoridad en tiempo y forma el Informe de tecnovigilancia del periodo de comercialización del producto que se desea renovar.

COVELAR asesora y apoya a nuestros clientes en la elaboración de este informe, así como también en el manejo de la información necesaria para desarrollar este documento de control, necesario para proseguir con los trámites requeridos por la COFEPRIS.

Dentro de los servicios que podemos ofrecerles a nuestros clientes en este rubro están:

✓ Manejo de base de datos

✓ Historial de producto

✓ Investigación de eventos adversos

✓ Implementación de acciones preventivas y correctivas

MANUALES DE PROCEDIMIENTO

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Tan importantes como necesarios para el desarrollo de los diferentes departamentos, definiendo los diversos puestos y funciones, son manuales que captan la esencia de los objetivos de la empresa y cómo llegar a los mismos; en COVELAR trabajamos duro para plasmar las ideas de los directivos de cada empresa para lograrlo.

GESTIÓN DE ALTA EN HOSPITALES PRIVADOS

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Uno de los trámites más importantes posterior a la obtención del registro sanitario es el del alta de proveedor ante los diversos hospitales con los cuales se desea tener la cobertura, dicho trámite puede tomar tiempo; COVELAR puede asesorarle y/o gestionar sus trámites previo al lanzamiento de producto para poder estar listo para vender sus dispositivos médicos a la brevedad.

LANZAMIENTO DE PRODUCTO

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En COVELAR podemos guiarle en la organización de su evento de lanzamiento de producto, desde la selección de invitados, difusión del evento boca en boca tanto a sus clientes actuales como a sus clientes target, difusión en medios digitales, preparación de sesión de preguntas y respuestas durante el evento ya que entre más novedoso sea el dispositivo, más preguntas va a generar y se debe estar preparado para la ocasión, e-mailing, marketing entre otras, de manera que sea un evento de impacto e interés para sus invitados.

TRADUCCIÓN

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En COVELAR garantizamos que el contenido de cada texto traducido se apegue fielmente al material original. Antes de entregar un trabajo terminado, cada página debe pasar por un exhaustivo proceso de revisión y corrección.

Nuestro equipo de traductores sigue los más altos estándares para asegurarse de que el resultado final sea un espejo del documento original, tanto en formato como en contenido. De este modo, nuestros clientes no necesitan preocuparse por invertir tiempo adicional en dar formato a sus traducciones.

Podemos traducir una amplia gama de textos: manuales de funcionamiento, instrucciones, folletos, estudios científicos, artículos, publicaciones médicas, revistas académicas, documentos administrativos y muchos otros.

En caso de documentos legales que requieran ser traducidos por un perito traductor, nosotros nos encargamos de todo el trámite, y nos aseguramos de que las traducciones peritadas sean perfectas, tanto en contenido como en formato.

TRADUCCIÓN INGLÉS-ESPAÑOL

PRECISIÓN

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En COVELAR garantizamos que el contenido de cada texto traducido se apegue fielmente al material original. Antes de entregar un trabajo terminado, cada página debe pasar por un exhaustivo proceso de revisión y corrección.

EN ESPEJO

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Nuestro equipo de traductores sigue los más altos estándares para asegurarse de que el resultado final sea un espejo del documento original. De este modo, nuestros clientes no necesitan preocuparse por dar formato a sus traducciones.

VERSATILIDAD

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Podemos traducir una amplia gama de textos: manuales de funcionamiento, instrucciones, folletos, estudios científicos, artículos, publicaciones médicas, revistas académicas, documentos administrativos y muchos otros.

TRADUCCIONES PERITADAS

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En caso de documentos legales que requieran ser traducidos por un perito traductor, nosotros nos encargamos de todo el trámite, y nos aseguramos de que las traducciones peritadas sean perfectas, tanto en contenido como en formato.