REPRESENTACIÓN AUTORIZADA – HOLDER

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El registro de dispositivos médicos en México puede llegar a ser un trámite que llega a tomar hasta un año por cada trámite ingresado ante COFEPRIS, lo cual demora la comercialización legal de los productos, para lo cual COVELAR ofrece una solución para sus planes de expansión en nuestro país en tiempos muy reducidos.

La venta de dispositivos médicos en América representa cerca del 46% de las ventas totales mundiales, siendo México, junto con Estados Unidos y Brasil una de las principales puertas de entrada al mercado americano.

Nuestra oferta para empresas extranjeras se basa principalmente en ser una plataforma para la expansión de sus marcas y productos en territorio mexicano, dando trámite a los procesos de registro de sus productos ya que tenemos la capacidad de ostentar la titularidad de registro sanitario para posteriormente cederlo por medio de una filial del fabricante o a través del distribuidor local que nos autorice para que puedan iniciar la comercialización de sus productos de manera legal.

Gestionamos a solicitud de nuestros clientes extranjeros sus trámites legales para la apertura de su filial en México, manuales de procedimiento para capacitación del personal técnico y de ventas, reclutamiento y capacitación de personal en cuanto a la administración de la fuerza de ventas y proceso de ventas para la captación y retención de clientes, planeación del lanzamiento de producto, alta en hospitales de los productos, e implementación de programa de tecnovigilancia para el control de los dispositivos registrados vigentes.

El objetivo principal es reducir los gastos en tiempo y dinero de nuestros clientes, agilizando sus trámites para, una vez teniendo sus productos registrados, darles la plataforma para poder elegir si invetir en traer su empresa a México o iniciar negociaciones con una comercializadora médica nacional establecida para iniciar con un plan de ventas efectivo e inmediato para ambas partes.

AVISO DE FUNCIONAMIENTO

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Es el aviso que se da a la autoridad sanitaria de las actividades a desarrollar en un establecimiento que prevea un riesgo sanitario y, de ser el caso, el aviso simultáneo de un responsable sanitario para la modalidad requerida. Asímismo de cualquier modificación en los datos generales o la baja del mismo.

En COVELAR entre los servicios que podemos proporcionar en este rubro se encuentran los siguientes:

• ✓ Alta de aviso de funcionamiento

• ✓ Aviso de modificación o baja al aviso de funcionamiento
•            ‣ Modificación de datos del titular de registro
•            ‣ Representante legal
•            ‣ Responsable sanitario
•            ‣ Personas autorizadas

AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO

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El responsable sanitario es la figura jurídica responsable de asegurar la identidad, pureza y seguridad de los productos y de los procesos que se realizan en el establecimiento. Es por ello que debe de darse aviso a la autoridad sobre la identidad de la persona que ostenta ésta figura jurídica dentro del establecimiento.

Nuestra empresa tiene la capacidad de brindar el servicio de Responsable Sanitario del establecimiento, así como la experiencia de intervenir en procesos de aseguramiento de calidad.

Dentro de los servicios que COVELAR ofrece se encuentran:

• ✓ Alta de responsable sanitario

• ✓ Modificación o baja de responsable sanitario

REGISTRO SANITARIO NUEVO

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De acuerdo al capítulo IX del reglamento de insumos para la salud, en su artículo 82, establece que los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, requieren para su producción, venta y distribución registro sanitario.

Para la obtención del registro sanitario, es necesario presentar ante la COFEPRIS la documentación legal, técnica y científica que compruebe la seguridad y eficacia del producto en cuestión.

En COVELAR elaboramos los archivos de registro de dispositivos médicos Clase I, II y III para obtener el registro sanitario de acuerdo a los requerimientos y lineamientos establecidos por la COFEPRIS. Es por ello que ofrecemos a nuestros clientes los siguientes servicios para la elaboración de registro sanitario nuevo:

• ✓ Asesoría en trámites a efectuar ante COFEPRIS

• ✓ Clasificación de producto

• ✓ Evaluación de documentación legal, técnica y científica que conformará el archivo de registro.

• ✓ Traducción técnica del idioma original al español.

• ✓ Elaboración y organización del archivo de registro.

• ✓ Gestión de trámites ante COFEPRIS

MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO

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Una vez emitido un registro sanitario, pueden solicitarse modificaciones a las condiciones originales de registro que no se tenían contempladas al inicio del proceso, por lo que se requiere a la autoridad la modificación para actualizar los datos del registro sanitario.

Dentro de las modificaciones que pueden realizarse al registro sanitario se encuentran, pero no se limitan a las siguientes:

• ✓ Modificaciones administrativas
•          ‣ Cambio de razón social o domicilio del fabricante o titular del registro

•          ‣ Incorporación de nuevos distribuidores autorizados

•          ‣ Cesión de derechos

• ✓ Modificaciones técnicas
•          ‣ Modificaciones en el proceso de fabricación

•          ‣ Nuevas presentaciones del producto

RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO (PRÓRROGA)

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Si el cliente así lo requiere, se puede solicitar a la COFEPRIS la renovación de un registro sanitario que esté próximo a vencerse.

Para obtener la renovación del registro sanitario debe de ingresarse en tiempo y forma los documentos que requiere la autoridad para otorgar dicha prórroga. En COVELAR, nos encargamos de calendarizar los trámites previos que son requeridos y de esta manera preparar con antelación la información y documentación que debe de presentarse, así como gestionar el trámite correspondiente.

UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

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Con la finalidad de asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos comercializados en México, es necesario que el establecimiento cuente con una unidad de tecnovigilancia, la cual deberá llevar un control de todos aquellos eventos adversos que sean notificados, así como de realizar una investigación del evento adverso y de implementar las acciones correctivas y preventivas que deriven de dicha investigación o por mandato de la Secretaría de Salud.

En COVELAR, nos encargamos de brindar apoyo a las empresas para la instauración y funcionamiento de sus unidades de tecnovigilancia sanitaria, así como también de gestionar el alta ante la autoridad de dicha unidad de vigilancia.

INFORME DE TECNOVIGILANCIA

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Como parte de los requisitos para solicitar ante la COFEPRIS la renovación de un registro sanitario, es necesario presentar ante la autoridad en tiempo y forma el Informe de tecnovigilancia del periodo de comercialización del producto que se desea renovar.

COVELAR asesora y apoya a nuestros clientes en la elaboración de este informe, así como también en el manejo de la información necesaria para desarrollar este documento de control, necesario para proseguir con los trámites requeridos por la COFEPRIS.

Dentro de los servicios que podemos ofrecerle a nuestros clientes en este rubro están:

• ✓ Manejo de base de datos

• ✓ Historial de producto

• ✓ Investigación de eventos adversos

• ✓ Implementación de acciones preventivas y correctivas

MANUALES DE PROCEDIMIENTO

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Tan importantes como necesarios para el desarrollo de los diferentes departamentos, definiendo los diversos puestos y funciones, son manuales que captan la esencia de los objetivos de la empresa y cómo llegar a los mismos; en COVELAR trabajamos duro para plasmar las ideas de los directivos de cada empresa para lograrlo.

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL TÉCNICO Y DE VENTAS

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Al conocer mejor que nadie la información de sus dispositivos médicos, COVELAR puede diseñar una capacitación general sobre el ABC que el personal debe dominar sobre los mismos, tanto en la parte técnica, estudios, indicaciones y publicaciones así como también en la parte comercial, las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas del mercado actual para poder enfrentar a la competencia de manera efectiva.

RECLUTAMIENTO Y CAPACITACIÓN DE PERSONAL DE LA FUERZA DE VENTAS

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Uno de los desafíos más grandes a nivel empresarial es la captación de un efectivo equipo de ventas, muchos de los contratados no cuentan con las técnicas que les lleven a cumplir con las expectativas de sus empleadores; en COVELAR examinamos a los candidatos y damos un diagnóstico de cada uno de ellos para saber qué puntos trabajar en lo individual para transformar las debilidades que puedan presentar en fortalezas. Así mismo contamos con varios cursos de corta duración a elegir que pueden complementar la educación continua y motivación de la fuerza de ventas de su empresa, entre ellos tenemos los siguientes:

• ✓ Manejo de equipos de trabajo

• ✓ Fundamentos de ventas

• ✓ Técnicas de ventas

• ✓ Administración de la fuerza de ventas

• ✓ Estrategia de posventa y fidelización de clientes

• ✓ Proyección de ventas

• ✓ Habilidades de negociación

• ✓ Solución de problemas y toma de decisiones

• ✓ Relaciones públicas

• ✓ Estrategia de precios

• ✓ Comportamiento del consumidor

• ✓ Psicología del consumidor

• ✓ Servicio al cliente

• ✓ E-Business

GESTIÓN DE ALTA DE EN HOSPITALES PRIVADOS

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Uno de los trámites más importantes posterior a la obtención del registro sanitario es el del alta de proveedor ante los diversos hospitales con los cuales se desea tener la cobertura, dicho trámite puede tomar tiempo; COVELAR puede asesorarle y/o gestionar sus trámites previo al lanzamiento de producto para poder estar listo para vender sus dispositivos médicos a la brevedad.

LANZAMIENTO DE PRODUCTO

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Es importante como parte del pre lanzamiento de sus dispositivos médicos definir bien el objetivo o mercado meta al que se quiere alcanzar en COVELAR podemos guiarle en la organización de su evento de lanzamiento de producto, desde la selección de invitados, difusión del evento boca en boca tanto a sus clientes actuales como a sus clientes target, difusión en medios digitales, preparación de sesión de preguntas y respuestas durante el evento ya que entre más novedoso sea el dispositivo, más preguntas va a generar y se debe estar preparado para la ocasión, e-mailing, marketing entre otras, de manera que sea un evento de impacto e interés para sus invitados.